МДМА предварительно одобрено для лечения посттравматического стрессового расстройства

MiniDiva

Пользователь
Сообщения
59
Реакции
12
7433c0decde660f321ce7a7b14d79974.jpg

Отметив впечатляющую веху в развитии психотерапии с применением МДМА при ПТСР, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лечение с расширенным доступом, предоставляя некоторым пациентам доступ к препарату до получения полного одобрения. Десять лечебных клиник в Соединённых Штатах, как сообщается, готовы начать МДМА-терапию, в то время как испытания фазы 3 продолжаются, и полное одобрение препарата для лечения ПТСР всё ещё ожидается в 2022 году.
Требуется много времени, чтобы новый фармацевтический препарат перешёл от первоначального открытия к утверждению на рынке. Один только процесс клинических испытаний на людях может занять от пяти до семи лет, и это при условии, что всё идёт идеально. Некоммерческая Многопрофильная Ассоциация Психоделических Исследований (MAPS) десятилетиями работает над утверждением МДМА-психотерапии, в качестве полноценного средства лечения ПТСР.
Программа расширенного доступа FDA нужна пациентам с серьёзными заболеваниями, чтобы они могли получить доступ к лечению, которое ещё находится в процессе клинического исследования. Расширяемый доступ, часто неофициально называемый программой сострадательного пользования, предлагает людям условный доступ к определённым методам лечения.
МДМА-психотерапия ПТСР в настоящее время находится на третьей стадии клинических испытаний. Хотя полное одобрение МДМА на фармацевтическом рынке скорее всего состоится ещё через два-три года, в прошлом месяце FDA предоставил пациентам расширенный доступ к лечению данным препаратом.
Компания MAPS объявила, что в 10 лечебных центрах США начнётся введение МДМА-терапии с расширенным доступом. Разрешение FDA на расширенный доступ имеет ряд серьёзных ограничений, поэтому предварительное одобрение будет применяться только к «пациентам с устойчивым к лечению ПТСР, со степенью от умеренной до тяжелой».
Двигаясь вперёд, MAPS предполагает, что более 120 клиник уже подали заявки на начало лечения с помощью MDMA в условиях расширенного доступа. После запуска программы пациенты подадут заявку на лечение непосредственно в отдельную клинику, но FDA по-прежнему полностью одобряет заявки пациентов. Исторически FDA одобрило подавляющее большинство запросов пациентов с расширенным доступом.
Пятьдесят первых пациентов были первоначально одобрены для лечения с помощью МДМА. Впоследствии MAPS представит данные о лечении этих пациентов в FDA. План состоит в том, чтобы в дальнейшем развить программу расширенного доступа, как только будет доказана её реальная эффективность.
 
Сверху